Interpretacja ustawy USTAWA z dnia 2 marca 2020 o szczególnych rozwiązaniach związany - Forum Prawne

vsm73

Witam

Prowadzę jednoosobową działalność gospodarczą.

W sprzedaży mam produkty:
- maseczka ochronna chirurgiczna 3 warstwowa,
- czepki,
- ochraniacze na obuwie.

Będę wdzięczny za jakąkolwiek pomoc, gdyż na dzień dzisiejszy nie wiem czy mogę te produkty w dalszym ciągu sprzedawać jeszcze normalnie, jak do stanu wprowadzenia stanu pandemii a z chwilą obecną epidemii, czy też funkcjonują już jakieś obostrzenia uniemożliwiające sprzedaż tych produktów. A wiele palcówek medycznych i nie tylko prosi mnie o sprzedaż tych produktów, tylko ciężko mi znaleźć więcej informacji czy to jest na dzień dzisiejszy legalne i zgodne z prawem.
Wiem i zdaję sobie sprawę, że został wprowadzony zakaz sprzedaży tych produktów przez portale takie jak Allegro cz OLX.

Wśród PKD jakie mam zgłoszone do mojej działalności gospodarczej,
jest: PKD 46.46.Z - Sprzedaż hurtowa wyrobów farmaceutycznych i medycznych

Zgodnie z Art. 20. Ust. z dnia 2 marca 2020 r. Dz. U. 2020 poz. 374 (o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych) wprowadzono zmiany w Ust. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne:

Interesuje mnie interpretacja zapisów:
Fragment art. 20. Ust. z dnia 2 marca 2020 r. Dz. U. 2020 poz. 374
"… 1. W przypadku:
1) zagrożenia braku dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, … lub wyrobu medycznego, niezależnie od umieszczenia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av ust. 14 (14. Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych informacji dotyczących dostępności produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, uwzględniając dynamikę obrotu, ogłasza co najmniej raz na 2 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
14a. Wykaz, o którym mowa w ust. 14, zawiera co najmniej nazwę handlową i międzynarodową, postać, moc i wielkość opakowania wskazanych w nim produktów leczniczych, a w przypadku środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych – nazwę, postać, wielkość opakowania i ilość w opakowaniu.),
2) stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej, o których mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi
– minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na podmioty, które mają obowiązek przekazywania informacji do systemu, o którym mowa w art. 72a, oraz na producentów i importerów wyrobów medycznych, obowiązki, o których mowa w art. 72a, art. 78 ust. 1 pkt 6a i art. 95 ust. 1b, w odniesieniu do wszystkich znajdujących się w obrocie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. …"

Pytania:
1. Gdzie i w jaki sposób jest publikowane/ogłaszane rozporządzenie nakładające na podmioty, które mają obowiązek przekazywania informacji do systemu, o którym mowa w art. 72a (Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi) ?
2. Czy na dzień dzisiejszy jest już ogłoszone takie rozporządzenie?
3. W jaki sposób hurtownie sprzedające produkty medyczne są rejestrowane w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
3. a) Czy to obowiązuje wszystkich dystrybutorów, czy tylko duże spółki/przedsiębiorstwa?
3. b) Czy to każdy przedsiębiorca jest zobowiązany sam to zgłosić, czy zostaje powiadomiony, że powinien się zarejestrować, czy to jest regulowane specjalnym rozporządzeniem w stanie wyjątkowym?


Fragment art. 20. Ust. z dnia 2 marca 2020 r. Dz. U. 2020 poz. 374
" … 2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze obwieszczenia, ograniczyć ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na jednego pacjenta. …"

Pytania:
4. Rozporządzenie to będzie obowiązywało na każdego dystrybutora? I każdy dystrybutor będzie musiał wydzielać każdemu klientowi produkty?


Fragment art. 20. Ust. z dnia 2 marca 2020 r. Dz. U. 2020 poz. 374
"… 3. W przypadku nałożenia obowiązku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmioty, które dotychczas nie były podłączone do systemu, o którym mowa w art. 72a, są obowiązane do podłączenia i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku. Wraz z wysłaniem pierwszej informacji podmiot raportuje jednocześnie indywidualny bilans otwarcia, zwany dalej „IBO”.
4. IBO stanowi informację o stanach magazynowych produktów podlegających raportowaniu do systemu, o którym mowa w art. 72a, w dniu, w którym wysłano pierwszy raport. …"

Pytania:
5. Kiedy i w jaki sposób jest lub może być nałożony obowiązek podłączone do systemu, o którym mowa w art. 72a (Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi) ? Czy to jest jakieś obwieszczenie, rozporządzenie?


Fragment art. 20. Ust. z dnia 2 marca 2020 r. Dz. U. 2020 poz. 374
" … po art. 85 dodaje się art. 85a w brzmieniu:
„Art. 85a. 1. Hurtownie farmaceutyczne są obowiązane do zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, wyłącznie do innych hurtowni farmaceutycznych, aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych, działających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Producenci lub importerzy wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego są obowiązani do zbywania wyrobów lub środków określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane przez hurtownię farmaceutyczną wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych.”; … "

Pytania:

6. Czy zakłady lecznicze, podmioty lecznicze to są przychodnie państwowe, prywatne, prywatne gabinety lekarskie, laboratoria mikrobiologiczne?
7. Czy zgodnie z obowiązującymi regulacjami na dzień dzisiejszy sprzedaż tych produktów do gabinetów kosmetycznych, przedszkoli, szkół, deweloperów i innych podmiotów niemedycznych jest obecnie niemożliwa?
8. Czy zakaz sprzedaży produktów z wykazu produktów jest wprowadzony czasowo, czy już na stałe?"
9. Czy na podstawie wskazanego wyżej mojego PKD mogę dokonywać sprzedaży produktów zgodnie z Art. 20. Ust. z dnia 2 marca 2020 r. Dz. U. 2020 poz. 374 jako "hurtownia farmaceutyczna"?
Jeśli nie na podstawie tego PKD, to na podstawie jakiego PKD można dokonywać sprzedaży produktów wyżej wymienionych?