Czy system do analizy objawów i doboru ćwiczeń może być uznany za wyrób medyczny? (Back2Form)

Cześć, pracuję nad projektem Back2Form i chciałbym skonsultować kilka kwestii prawnych.



Back2Form to system online, który:

• przeprowadza użytkownika przez krótki wywiad dotyczący bólu kręgosłupa,

• zawiera moduł RED FLAG (wykluczenie potencjalnie poważnych przypadków),

• na podstawie odpowiedzi sugeruje profil bólu (nie stawia diagnozy),

• dobiera bezpieczny plan terapii ruchowej (ćwiczenia, progresja, reakcja na pogorszenie).



Kluczowe założenia:

• brak diagnoz medycznych – system działa na poziomie objawów i tolerancji na ruch,

• bezpieczeństwo – RED FLAG zatrzymuje użytkownika i kieruje do lekarza,

• minimalizacja danych – konto: login + hasło (e-mail opcjonalny), brak danych wrażliwych,

• komunikacja: „system wspiera działanie”, a nie „leczy” czy „diagnozuje”.







Moje pytania:

1. Jak prawnie zakwalifikować taki produkt?

Czy to bardziej:



• narzędzie edukacyjne / wellness,

• czy już może być interpretowane jako wyrób medyczny / telemedycyna?



2. Jak sformułować komunikację, żeby uniknąć zarzutu „świadczenia usług medycznych bez uprawnień”?

Na co szczególnie uważać w:



• treściach na stronie,

• wynikach analizy,

• komunikatach do użytkownika?



3. Czy obecność modułu RED FLAG + kierowanie do lekarza realnie zmniejsza ryzyko prawne?

Czy ma to znaczenie z perspektywy odpowiedzialności?

4. Jakie minimalne dokumenty powinienem mieć na start?

Zakładam:



• regulamin,

• polityka prywatności,

• klauzula informacyjna (RODO),

• disclaimer (brak diagnozy / konsultacji medycznej).



Czy coś jeszcze jest krytyczne na MVP?

5. Czy login + hasło (bez danych osobowych) faktycznie ogranicza obowiązki RODO, czy nadal wchodzę w pełny zakres?

6. Jakie jest realne ryzyko odpowiedzialności, jeśli użytkownik zignoruje zalecenia lub pogorszy się jego stan?

Jak można się sensownie zabezpieczyć na poziomie produktu i zapisów?







Z góry dzięki za każdą wskazówkę. Zależy mi na zbudowaniu tego w sposób bezpieczny i zgodny z przepisami od samego początku

Znaczy taki e-znachor?

Wejdź sobie na stronę PCBC i przeczytaj definicję i wyjaśnienia czym jest wyrób medyczny. Moim zdaniem twój e-znachor się łapie, ale diabeł tkwi w szczegółach.